AQM20140522：ISO 9001:2015新版發展趨勢

hlperng

時間：2014年5月22日（週四）13:30 - 16:30
地點：工研院21館200-2教室
主講：黃世忠（SGS台灣暨東亞區副總裁）
主辦：品質經理人協會(AQM)

hlperng

吳會長：感謝工研院無償每年11場（1000元），ISO 9001:2015改版，1987, 1990, 2000, 2008, 2015。經營品質管理，與美國國品獎類似(1987)商業部長，1950年二戰，1980年美國工業被日本打敗，馬康、巴立志部長，國會通過國品獎。SGS毒澱粉事件後有名，品質系統推動亦有名。強調體質健全，認證經驗豐富，怎麼改、怎麼因應。
黃：
非說明會、而是交流會，希望有互動，CD版八場說明會，說明有哪些變化，上週五收到DIS版，ISO 1987為BSI、TC176理想是TQM，10年Make up 版，除舊版缺失之外，ISO 9002供應商選擇基準，9001 ODM、9002 OEM、設計與R&D不同，IP，品保、品管、TQM，使用者增強績效，9004永續成功。TQM＋永續成功經營。

變動不多

TC176，CD的意義。經營管理概念，連結品質管理，可以適應多變的環境。不是傳統產業，如何應用內部與外部的變動。標準架構擴充成為統一架構，MSS，外套尺寸都一樣。ISO 管理序列強項，環保、食安，可以擴充應用，不用重新建置，類似ERP不必重買，可原地升級。可以應用順當，可節省時間，全球通識概念，談的是同樣的名詞。
改版不必太擔心，CD、DIS、開始做調整，user代表，投票折讓，不要讓現有廠商困難、不要太大、留給廠商做決定，大都會鬆綁，有些要求會改到9004，DIS會員投票後變動不大。CD版不食人間煙火，DIS出版大致方向確定，只是程度的問題。可從網站購買。
管理代表刪除，文件管制鬆綁，
自己應該最了解自己。如何調校與上層管理的策略，做給自己看的，產出是可看得出，高階的責任，外環必須做好。

無效文件、文件管制太嚴、改良體系，ＰＤＣＡ一定要有Outcome，高階外環經營管理，定KPI，績效評估。第七、八章可彈性，
文件太多鬆綁，
現有系統如何維持、而不是加嚴，help an organiztion to improve its overall performance and forms an integral component of sustainable development initiative.

Interested parties. 如何互動。
2014.5 準時發行，2015.10 IS 版正式公告。改版四章與高層管理關聯大。驗證公司多，一半可買，不斷應付到現在。幫助組織提升整體績效，自主管理，績效改進(performance improvement)。ISO 9004永續成功good practices標竿學習與標竿經營，問題只在於要不要用，會不會用，know-how都是現成的。不能只聽顧問公司的意見。

ISO TMB MSS，ISO 45001=OSHA 18001，2016年公告。行業標準也會跟著改，安全相關亦然，架構與文字均固定。名詞釋義統一，ISO 9000: DIS 加入所有的名詞定義。
context of organization仍然翻譯為組織環境，ISO 14001 環境管理的環境有什麼關係？context = environment?

Draft ISO Guide 83 變成 ISO Directive Annex SL，標準與章節架構統一固定，10 項章節標題。

組織經營內部與外部環境，組織內涵！！處境、競爭者、贏競爭者一點點就夠了。
improvement =改進 = 改善＋革新
核心6, 7, 8, 9章，
Apple掌握顧客需求，不是像 PC 只做小改善。強調自主管理，
以 ISO 27001:2013 說明 Annex SL，可以適用外部變動，沒有Preventive Action，新版沒有預防措施，只有矯正與改進。

risk 含外界變動，外界管理、內部 QMS，風險可能是機會也有可能是威脅。
系統運作一陣子會有outcome，
ISO 14001:2015 CD系統架構，明定 EMS 的 outcomes。有guidance documents可依循使用。

ISO 9001:2015 DIS 系統架構，
17241，價值鏈、晶圓代工、手機廠，驗證不需跨出廠外，
Supporting process 移出循環到外部。
outputs? outcome?
10 恢復為continual improvement。
環安衛，日本不與 Q 整合，職安衛不要與 Q 整合，管理系統跟著調整。
Annex SL充分被引用與執行，標準可視為benchmark。

ISO 9001 Appendix QM Principles，以前不稽核、沒人管。品質管理原則要求積極納入ISO 9001:2015 DIS。

4.4.2 流程方法

engagement 結合。人員competence
架構由八章改成十章，6 規劃係指品質管理系統規劃。知識管理，organization knowledge CD版，與經營管理議題結合。高階Context of organization與年度經營管理策略聯結，做哪寫項目與內容的選擇。
不要求寫process，遠景好須與現實結合。
top management engagement 強化高階投入
4.1 了解組織環境
4.2 了解利益相關者的需求與期望

4.4.2 Process Approach

Leadershp and commitment領導與客戶承諾
5.1.1 品質系統的領導與承諾
5.1.2 顧客需求與期待的領導與承諾

6.1 Risk and opportunities 風險與機會

Outsource management 外包管理大幅強化
processes, procedures, records

關鍵字查詢可以查得到即可。
8.4.1 外部提供的物品與服務通則
8.4.2 外部供應商管制的範圍與類型
8.4.3 外部供應商的書面資訊
8.5.3 開發轉移

4.3 Exclusion （排除條款）

軟性管理能力：7.4 內外部溝通與7.1.3 人性化的工作環境
新要求：知識管理(7.1.5)
新要求：開發轉移(8.5.3)

新版因應建議
overall performance improvement版本，中小企業到上市櫃，創櫃、興櫃、上櫃、上市四段程序。ISO 9001:2015最大利益
品質管理為所有管理的最大核心，品牌之外，敗在營運未契合，Business plan 與 operation plan兩者無match，過度宣傳，一敗塗地。經營管理、品牌、背後須有穩定的品質。市場存在、必須比競爭者高一點。
QMS與外環高層管理之間的界面問題，兩環必須交互搭配。
雙A，誰做得好，QMS 誰做得好，必須搭配外環。
整合系統打造組織各自核心經營體系，改體制及體質。
大企業提前準備與導入享受新版利益，小企業等待新版優良改版模式建立後再行動

向上管理或向下管理，可討論。公司需要永續發展往前走。
稽核方式會改變，risk thinking approach，每個流程的風險不同，
風險導向的稽核(risk approach audit)、績效導向稽核(performance approach audit)、整合導向稽核(integration audit)、驗證機構的挑戰(auditor awareness and competence)

hlperng

AQM = Middle management，如何向上與向下管理
1990 version供應商選擇的標準

• ISO 9001: QA model
• ISO 9002: QC model
• ISO 9003: QI model
  

2000 version：制度化自主管理的國際通識標準

• ISO 9001: QA + QM
• System + Process
• Training + competence
  

2015 version：??

• Add organization context & leadership
• risk thinking
  

加入高階流程與風險思考，知識管理，如何定位？

business management，事業管理、企業管理、國品獎，如何定位，回到標準第一章，整體績效改進模型。
特點：

吳會長：國品獎評審，企業卓越模式與自評，張傑，可以無縫接軌，八大構面，只有研發與創新不包含在內。研發與創新也是我國創新，研發與創新在每一張傑，七大構面。兩個 key words 相近，technical managment board，是否有到企業經營，績效在於經營要做得好才會有績效，國品獎拔尖好做，稽核難做。頭痛在於如何做，EPS，好好做績效就會變好，好知識經驗傳承。TQM精神，全員座持續改善。2015年版本對企業是好的，ISO通過不一定會做好品質，過去只求耕耘不求收獲，過程與結果管李連結，是正面。

黃副：如何稽核是挑戰，重點在於是否有績效導向做品質管理，各自為政，HR KPI，小q KPI，趨勢要的是什麼，贏過競爭者。不斷創新，績效各行業不同。內部alignment，執行力的執行，三個流程整合，人員、共識、文化、實務，不敢茫然導入，績效導向管理系統。
仍需定義績效，管理者上檯先砍研發、教育訓練，增加EPS，內部成本與外部成本比例，hTC很好定義績效，品質垮下，一兩年後才看得出，EPS之外，長時間效益。
績效放入是確定，是高階者的責任，品質管理。HR測略人資，找出高階要什麼，最好品質管理可提升至Top management，share holder才會有共識。子幾的performance不見得是沒有認定的performance，leadership，能做什麼，Q沒做好會敗事。case study，PDCA都學不到教訓，高階折損快，加入高階責任。

刪除管理代表，由top management取代，是好或是壞，為何取消管理代表，掛人頭。事權統一，輪流做，leadership稽核時總要出現，品質責任轉移到管理代表，有責無權，大家不想幹。品質責任是top management team，必須要有資源，應該是高階管理的一員，知道需求，了解要做什麼。汽車產業開主缺總經理未出席，13495 稽核在台灣高階會出現。品質提升的法律位階，綠色採購，綠色供應鏈，稽核怎麼辦。

經營者懇談，經營者的態度，觀察事項會有，
驗證公司挑戰，高階，開單顧客拍手叫好，制度管理、到績效要求。顧客決定稽核範圍，想做好的驗證公司，還是有的，不能一概而論，最終目標(objectives)是否有達成，perfomance improvement。


Software 稽核難做，制度ok。
幫助公司走向永續成功，objective要創新，無法量測，只要有理由是可以接受的。只要以幫助就可以。

管理代表，老闆不可能自己做，top management staff，重要的幕僚（就像稽核），與財務內稽整合？

張：微熱山丘顧問，FMEA、SPC，顧客滿意，管理顧問公司，落實ISO 條文，良率90 到95送的的不良品，送的就顯得不夠，第一季產量增加30%，人員增加7%。驗證與管顧結合。

吳：管顧結合，顧問改成教練，保固後收錢，獨立性。

黃：管顧與驗證公司不能合併。系統如何做，驗證公司，國際分工，可以先做診斷。開缺點建樹不見林，do right thing vs. do thing right．管顧公司可見樹又見林，時間較長，驗證公司時間較短。要有人走這條路，第四章OK，第五章可強化。管理代表由高階選任，找專業幕僚。公司不要一任老闆，而是管理團隊，加上QMS leader可以加上外部期待，HR, IT都在談此一議題，ISO 27001有同樣的做法。

吳：國品獎得獎特色，高階強勢推TQM，公司就會成功。否則會失敗。老闆不會被換。

文件管制變更：
7.5 Documented information
形式彈性，法規要求？QMS 的文件減量，其他與產品品質或產品安全相關的文件，則一件都不能省。

吳：電子不允許，認可顧客要求traceability，保存年限，依照原有或既定的規定。永久保存，20年。

黃：條文鬆綁，管理不要執著于文件，阻礙到管理的績效。配合條文，不需花太多時間在無謂之處。

知識管理：
organizational knowledge
QMS，PMP QM，RM,
沒談到要IT化，KM portal，知識網頁，
when addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access the necessary additional knowledge.
教育訓練，專家網頁（黃頁）、知識地圖，分類與達人，shared KM。
高科技與傳統產業有差別。

How to alignment of top management process

chapter 4: context of organization

• just a annual busniess environmental review meeting
• PEST
• SWOT
• Porter五力分析
• ....
  

chapter 5: leadership

高階角色，高階訓練，David，日本超越美國，麥帥請專家到日本指導，大企業社長與會長，四次八週訓練，1950 - 1980，日本品質超越美國。

黃：awareness issue，高階認知，體會之後可提升績效，此次改變當作重要issue，與高階溝通。
吳：今天80人。

關鍵議題，高階是否有空間導入，高階參與，流程規劃，QMS有核貢獻，可以結合他人一起做。導 ERP 非 IT 的事。很多 KPI 會出來，QMS 會活潑化。SGS樂於幫助大家。

吳：希望 FDIS 大改版時再來一次。

6/17 77館材化所，講..

austin

的確有improment的地方。

hlperng

austin 發表於 2014-5-27 09:36
的確有improment的地方。

品質管理系統及ISO 9001:2015 CD 版相關資訊請參閱：
http://redi.org.tw/forum.php?mod ... =360&extra=page%3D2