ISO 14971:2007《醫療器材 - 風險管理對醫療器材之應用》

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ISO 14971:2007：醫療器材 - 風險管理對醫療器材之應用 (Medical devices - Application of risk management to medical devices)
此一國際標準係在 2007 年 10 月 1 日，由 ISO/TC 210 〈醫療器材之品質管理及相關一般領域〉(Quality management and corresponding general aspects) 技術委員會擬訂發行，此為第 2 版，總共96頁，取代 2000 年 12 月 15 日發行的第 1 版。

目錄 (Table of contents)
前言 (Foreword)
簡介 (Introduction)
1. 範圍 (Scope)
2. 名詞與定義 (Terms and definitions)
3. 風險管理之一般要求 (General requirements for risk management)
    3.1 風險管理過程 (Risk management process)
    3.2 管理責任 (Management responsibilities)
    3.3 人員資格檢定 (Qualification of personnel)
    3.4 風險管理計畫書 (Risk management plan)
    3.5 風險管理檔案 (Risk management file)
4. 風險分析 (Risk analysis)
    4.1 風險分析過程 (Risk analysis process)
    4.2 意圖使用及與醫療器材安全性相關之特性之識別 (Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device)
    4.3 危害之識別 (Identification of hazards)
    4.4 每一項危險狀態之風險之推定 (Estimation of the risks for each hazardous situation)
5. 風險評估 (Risk evaluation)
6. 風險控制 (Risk control)
    6.1 風險降低 (Risk reduction)
    6.2 風險控制選項分析 (Risk control options analysis)
    6.3 風險控制措施之實施 (Implementation of risk control measures)
    6.4 殘餘風險評估 (Residual risk evaluation)
    6.5 風險/獲利分析 (Risk/profit analysis)
    6.6 風險控制措施引起之風險 (Risk arising from risk control measures)
    6.7 風險控制完整性 (Completeness of risk control)
7. 整體殘餘風險允收性之評估 (Evaluation of overall residual risk acceptability)
8. 風險管理報告 (Risk management report)
9. 生產與生產後資訊 (Production and post-production information)

附錄 A：(參考) 要求之理論基礎 (Rationale for requirements)
附錄 B：(參考) 醫療器材風險管理過程之概觀 (Overview of the risk management for medical devices)
附錄 C：(參考) 可用於識別可能影響安全性之醫療器材特性的問題 (Questions that can be used to identify medical device characteristics that could impact on safety)
附錄 D：(參考) 應用至醫療器材的風險概念 (Risk concepts applied to medical devices)
附錄 E：(參考) 危害、可預知後果事件與危險狀態之案例 (Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations
附錄 F：(參考) 風險管理計畫書 (Risk management plan)
附錄 G：(參考) 有關風險管理技法之資訊 (Information on risk management techniques)
附錄 H：(參考) 侵入式診斷用醫療器材風險管理之指引 (Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices)
附錄 I：(參考) 生物危害風險分析過程之指引 (Guidance onf risk analysis process for biological hazards)
附錄 J：(參考) 安全性資訊及有關殘餘風險資訊 (Information for safety and information about residual risk)
文獻書目 (Bibliography)