睿地可靠度論壇（TW-REDI Forum）

標題: Verification vs. Validation vs. Accreditation vs. Certification [打印本頁]

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作者: hlperng    時間: 2013-2-5 21:29:20     標題: Verification vs. Validation vs. Accreditation vs. Certification



Verfication = 驗證、Validation = 查證、Certification = 認證、Accreditation = 授證
這四個名詞都是屬於技術性貿易壁壘協議 (TBT) 所稱符合性評鑑程序 (conformity assessment procedure) 中提供證明的程序。

媒體報導：台鐵普悠瑪號安全認證一拖再拖... 台鐵委託第三獨立驗證與認證機構勞氏公司 (Independent Verification and Validation Facility, IV&V) 進行安全認證...

IV&V 是指獨立驗證與實證，而勞氏公司實際上是英國勞氏驗船協會 (the "Lloyd's Register)，只是湊巧過去高鐵、或最近臺鐵新的系統或設備要營運服務之前，選擇幫忙執行獨立第三方驗證與認證的公司，報章的寫法好像勞氏公司就是 IV&V。亦即：
... 台鐵委託第三獨立驗證與認證機構 (Independent Verification and Validation Facility, IV&V) 勞氏公司進行安全認證...
V&V 或 IV&V，英文原文沒什麼爭議，可以用中文就有不同的用詞，這是最無奈的事！

台鐵、高鐵、北捷等國內軌道產業：

• "Verification" 為「驗證」
• "Validation" 為「認證」
  

維基百科：軟體專案管理軟體工程，稱 "Verification" 為「驗證」、"Validation" 為「確認」：

• 驗證 (verification)：是在特定開發階段中，評估軟體是否符合階段開始前所定義條件的程式（IEEE-STD-610）。
• 確認 (validation)：是在開發階段後，評估軟體是否符合規格需求的程式（IEEE-STD-610）。
  

環保署稱 "Verification" 為「驗證」（實驗或試驗證明）、"Validation" 為「確效」（確認效用）：

• Verification: Are we building the thing right? (Veritas = Truth) (驗證：把事情做好)
• Validation: Are we building the right thing? (Valere = to be Worth) (確效：做對的事)
  

衛福部食品安全管制系統：

• verification：驗證。HACCP Principle 6: Establish Verification Procedures.  Verification is defined as those activities, other than monitoring, that determine the validity of the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) pland and that the system is operating according to the plan.
• 食品安全管制系統準則，第七條：管制小組應對每一重要管制點建立管制界限，並進行驗效。
• validation：確效。
• 食品安全管制系統準則，第十條：管制小組應確認本系統執行之有效性，每年至少進行一次內部稽核。
  

標檢局制訂的品質管理標準 CNS 12681:2009 (等同ISO 9001:2008)，稱 "Verification" 為「查證」、稱 "Validation" 為「確認」：

• 7.3.5 設計與(或)開發查證 (Design and Development Verification)
• 7.3.6 設計與(或)開發確認 (Design and Development Validation)
  

標檢局制訂的品質管理標準 CNS 12680:2008 (等同ISO 9000:2005)，稱 "Verification" 為「查證」、稱 "Validation" 為「確認」：

• 3.8.4 查證 (verification)：經由客觀證據之提供，證實業已滿足規定的要橋。備考1："已查證"一詞係用於表示相應的狀況；備考2：證實可包括如下之活動：執行替代的計算、將新設計規範與類似經認可的設計規範相比較、從事試驗與展示、及在發布前審查文件。
• 3.8.5 確認 (validation)：經由客觀證據之提供，證實業已滿足意圖用途或應用的要求。備考1："已確認"一詞係用於表示相應的狀況。備考2：確認所使用的樣件可為真實的或模擬的。
  

verification 翻譯為查證不是最好的，顧名思義「檢查證明」是屬事後的動作，verification 是針對設計的規格的證明，一般都是要利用試驗的方法，因此試驗證明，簡稱驗證是大家能就噎受的名稱，偏偏有人堅持用查證？
validation 的目的在於證明符合顧客要求，是經過轉換得到的產品要求，相對於設計規格，它的掌握度較差，一般都以實驗為之，因此可以稱為實證。


換句話說，實證 (validation) 程序確保產品符合客戶需求，而且一開始的規格正確無誤，而驗證 (verification) 程序確保產品符合要求及設計規格。實證程序確保「製造出正確的產品」(you built the right thing)，而驗證程序確保「以正確的方式製造產品」(you built it right)。


Do Right Thing Right at First Time and Always!
第一次就把對的事做好，且一直維持。

除了 verification 和 validtion 之外，另外 accreditation 和 certification 的定義也是必要仔細澄清的兩個名詞。

全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF)：

• 驗證 (certification)：對符合標準之認可，對某一項產品、過程、或服務能符合規定要求，由第三者出具書面保證之程序。
• 認證 (accreditation)：對能力之認可，主管機關對某人或某機關給予正式認可，證明其有能力執行某特定工作之程序。
  

地區	Accreditation	Certification
台灣	認證	驗證
中國大陸	認可	認證
日本	認定	確認

認可 (accreditation) 指業務是提供特定驗證 (certification) 服務的機構或單位，需要獲得監督機構的合格證明，才能證明有能力執行業務的符合性評鑑。常見的標準包括：

• 實驗室：ISO/IEC 17025
• 檢驗機構：ISO/IEC 17020
• 品質管理系統驗證機構：ISO/IEC 17021
• 環境管理系統驗證機構：ISO/IEC 17021
• 醫學實驗室：ISO 15189
• 產品驗證機構：ISO/IEC Guide 65
• 人員驗證機構：ISO/IEC 17024
  

認證 (certification) 指業務是提供某些產品(包括貨品與服務)的公司、機構或單位，需要獲得認證機構的驗證合格書 (certificate)，才能證明有能力提供產品的符合性評鑑。常見的標準：

• 品質管理系統：ISO 9001
• 汽車業供應商管理系統：ISO/TS 16949, QS 9000
• 通信業供應商管理系統：TL 9000
• 環境管理系統：ISO 14001
• 資訊安全管理系統：ISO/IEC 27001
• 醫療器材管理系統：ISO 13485
• 食品安全管理系統：ISO 22000 / HACCP
• 職業安全衛生管理系統：ISO 45001、OHSAS 18001
• 溫室氣體確認及查證機構：ISO 14065
• 綠色產品管理系統：GPMS 080000
• 品質管理及環境管理系統稽核員：ISO 19011 ⇐ 服務
• 非破壞檢驗 (NDT) 技師：ISO 9712 ⇐ 服務
• 理財顧問師：ISO 22222 ⇐ 服務
  

產品驗證方式 (TAF黃鴻昌先生) （⇐ 此處應該是指從顧客觀點證明的產品確認(product validation)或是更廣義的符合性評鑑：）

• 型式測試
• 型式測試 + 市場抽樣監督
• 型式測試 + 工廠抽樣監督
• 型式測試 + 市場抽樣監督 + 工廠抽樣監督
• 品質系統評估 + 品質系統監督
• 型式測試 + 市場抽樣監督 + 工廠抽樣監督 + 品質系統評估 + 品質系統監督
• 批次測試
• 全數檢驗
  

產品輸出至歐盟要黏貼歐盟標誌 (CE Mark)，公司必須從下列八大符合性評鑑模組中，選擇適當的程序

• 模組A：內部生產控制 (internal production control)
• 模組B：歐盟型式檢查 (EC type examination)
• 模組C：根據內部生產控制型式符合 (conformity to type based on internal production control)
• 模組D：根據生產過程品質保證型式符合 (Conformity to type based on quality assurance of production process)
• 模組E：根據產品品質保證型式符合 (Conformity to type based on product quality assurance)
• 模組F：根據產品查證型式符合 (Conformity to type based on product verification)
• 模組G：根據單機查證型式符合 (Conformity to type based on unit verification)
• 模組H：根據完整品質保證及設計檢查符合 (Conformity based on full quality assurance plus design examination)
  

世界貿易組織 (WTO) 技術性貿易障礙 (或壁壘) 協議 (Agreement On Technical Barriers To Trade, TBT) 中有關符合性評鑑程序(confirmity assessment procedures) 的一些相關名詞：

• Accreditation: 認可、授證。 監督機關對實驗室或認證組織進行稽核程序，認可其管理系統與技術能力足以執行認證的公權力，TAF 翻譯為認證。(Wikipedia: Accreditation is a process in which certification of competency, authority, or credibility is presented.) ⇒ 授權證明可以執行稽核、頒發證照的業務。
• Certification: 認證。認證機構或組織對提供產品或服務組織進行稽核程序，證明其管理系統具備可以提供符合需求的產品或服務的能力。TAF 翻譯為驗證。⇒ 稽核後簽發系統或產品能力證明文件或證書 (certificate)。
• Registration: 登錄、登記。提供產品或服務組織經過認可機關或組織稽核認證合格後，將其所提供的產品或服務項目註記在認證合格證書並依規定進行登錄。
• Audit: 稽核。財務稱審計，財物稱盤點、會計稱核數。內部稽核、外部稽核、第三方稽核、...。⇒ 事後檢查證明。
• Review: 審查，事中檢查研發設計結果。
• Verification: 驗證、查證。一般都稱為驗證，但是 CNS 12680:2009 譯為查證、CNS 12680:2016 維持譯為查證。 ⇒ 試驗證明結果符合所規劃設計的規格，產品與元件層級，供方觀點。做好 (do thing right)
• Validation: 查證。CNS 12680:2009 翻譯為確認，醫藥界翻譯為確效，CNS 12680:2016 改譯為確證。⇒ 檢查證明結果符合顧客的要求，任務與系統層級，需方觀點。做對 (do right thing)
• Confirmation: 確認、證實。出現在 ISO 26262:2011，規定安全性經理必須對車電產品的安全性作業進行確認審查(confirmation review)，意思是 double check 已經存在的事情，例如旅館入住前、機票登機前。一般稱為確認，但是因為可能會與 CNS 品質管理系統標準所使用的「validation = 確認」衝突，因此目前稱之為證實。
• Sampling: 抽樣、取樣。
• Inspection: 檢驗、檢查。以目視為主，比較判定物品特性或資料報告，以實體特性為主。
• Test: 試驗、測試。
• Demonstration: 展示，亦有稱之為實證、或展現。
• Testing: 測試 (試驗)，以儀器設備為主，了解物品的特性，特別是功能方面。
• Surveillance: 監督、監控。
• Monitor: 監視，monitor 監視器，以目視方式，比較判定儀器觀測資料。大部分翻譯為監測。
• Evaluation: 評估。
• Valuation: 鑑價、估價、評價，著眼於成本、費用等經濟面觀點。
• Assessment: 評鑑 [風險管理領域稱風險分析 (risk analysis) + 風險評估 (risk evaluation) = 評鑑 (risk assessment)，但是標檢局網站將技術性貿易障礙協議 (TBT) 中的 conformity assessment procedures 翻譯為符合性評估程序、evaluation 也翻譯為評估。]
• Qualification: 鑑定、確認。（國家標準 CNS 15114，結晶矽陸上太陽光電模組 - 設計確認和型式認可 (IEC 61215:2005 IDT)，將qualification翻譯為確認，管理系統標準目前稱之為確認的是 Validation，應該考慮兩者彼此之間的調和問題。）⇒ 應用在研究開發成功投產之前，又稱首件試驗。研發鑑定。
• Acceptance: 接收、允收。⇒ 應用在生產階段。生產接收。
• Approval: 核可、認可、承認。
  

參考資料

• 黃鴻昌，產品驗證與國際驗證制度簡介，TAF驗證機構認證處。
• 尹開民等，〈確證與確效：做對的事並把事情做對〉，環境分析評論第6期，2012年11月。
• 高煜南，台北捷運系統工程品質風險管理之精進 - 驗證與認證體制的研究，捷運技術半年刊第45期。
• 維基百科，〈軟體驗證及確認〉。
• 標檢局網站，技術性貿易障礙協議。
• 技術性貿易障礙協議(TBT)原文。
• The WTO Agreements Series
  

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作者: function    時間: 2013-2-10 01:54:14

整理的很清楚，
好希望能有機會讓大家把這幾個字的意思溝通一下，形成共識！

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作者: hlperng    時間: 2013-2-10 10:24:47     標題: 名詞標準化：驗證與實證



去年 (2012) 行政院陳沖院長剛上任時，在一次發言場合，將 verification 稱為驗證。早期工程研究及學術界，也是稱 verification 為驗證，國內重大工程軌道產業也是用驗證表示 verification。很不解標檢局及 TAF 的專家，配合國際標準 ISO 9000 趨勢，在國內制訂及推廣 CNS 12680 (ISO 9000 IDT) 系列國家標準及相關作業時，堅持將 verification 譯成查驗，將驗證給了 certification。國內較重視 CNS 12681 是以外銷為主的電子及製造產業，其所使用的相關術語，除非用英文，否則與國內學研界及提供內需產業所使用的用詞是不同的。使用兼顧國際與國內習慣的標準化用語，是能夠溝通與達到共識最重要的前題。

驗證 (verification)：試驗證明，以產品 (product) 為主，包括從設計、發展、零件進料、半成品製造、到最終產品的整個生命週期產品，不只是最終產品 (end product) 而已。證明手法與工具，需要使用分析 (analysis)、模擬 (simulation)、量測 (measurement)、試驗 (tests)、檢驗 (inspection)、展示 (demonstration) 等較重視及強調系統工程過程 (systems enginieering process) 與專業工程技術層次的內容。整個設計與發展的工作內容及成果，則以設計審查 (design review) 作為管理層級的證明。

實證 (validation)：可以稱為確認、確效，實際證明、實驗證明、實用證明，證明的基準為顧客的要求。

查證 (certification)：檢查證明，以作業流程 (process) 為主，產品只強調從顧客角度為主的最終產品。證明手法與工具，以檢查 (inspection) 與稽核 (audit)。

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作者: function    時間: 2013-2-11 00:24:35

還有一個qualification也要一併弄清楚!

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作者: function    時間: 2013-6-27 21:43:49

現在正在審查CNS 17065，
CERTIFICATION在待審的CNS 17065仍然是翻譯成驗證，
有沒有甚麼建議?

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作者: hlperng    時間: 2013-6-28 19:08:16

function 發表於 2013-6-27 21:43
現在正在審查CNS 17065，
CERTIFICATION在待審的CNS 17065仍然是翻譯成驗證，
有沒有甚麼建議? ...

無法有建議，這是一個根深蒂固的問題，在被動、無感、表面、淺碟、短視、本位的時代，只能自求多福。

世界貿易組織(WTO)技術性貿易障礙(或壁壘)(Technical Barrier to Trade, TBT)協議(Agreement On TBT)中有關符合性評鑑程序(confirmity assessment procedures)的文字，對照英文原文與標檢局的譯文(標準規範單位自己也不標準)：
符合性評估程序：直接或間接用以判定是否符合技術性法規或標準相關之任何程序。註解：符合性評估程序包括取樣、試驗及檢查；評估、證明及符合性保証；登記、認証及認可以及前述各項之綜合。
Conformity assessment procedures: Any procedure used, directly or indirectly, to determine that relevant requirements in technical regulations or standards are fulfilled.  Explanatory note:  Conformity assessment procedures include, inter alia, procedures for sampling, testing and inspection; evaluation, verification and assurance of conformity; registration, accreditation and approval as well as their combinations.

技術性貿易障礙(TBT)協議是1979年由世貿組織(WTO)的前身關貿總協定(GATT)時代倡議的協議，稱為東京回合談判，1994年烏拉圭回合談判時定案。主要論述貿易時，供方如何證明或取信需方，常用的方法包括：

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作者: xxex    時間: 2014-11-14 15:16:41

谈谈我对Verification和Validation的理解：Verification的对象是Requirement，而Validation的对象是Specification。Specification源自于Requirement。

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作者: hlperng    時間: 2014-11-14 15:43:41

xxex 發表於 2014-11-14 15:16
谈谈我对Verification和Validation的理解：Verification的对象是Requirement，而Validation的对象是Specifi ...

依照ISO 9000 與 ISO 9001的定義，verification and validation 的用法剛好和你的理解相反！

verification = ISO 9001:1994, 4.4.7 design verification = ISO 9001:2000, 7.3.5 design and development verification = design and development outputs conformance to specification.  (源自要求 requirements，滿足產品要求的設計規格)

validation = ISO 9001:1994, 4.4.8 design validation = ISO 9001:2000, 7.3.6 design and development validation = resulting product conformance to user needs and requirements (源自顧客需要與期望 needs and expectations，滿足顧客需要與期望的產品要求)

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作者: xxex    時間: 2014-12-3 13:19:37

hlperng 發表於 2014-11-14 15:43
依照ISO 9000 與 ISO 9001的定義，verification and validation 的用法剛好和你的理解相反！

verificatio ...

非常感谢彭大师的指正

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作者: WY_chang    時間: 2016-8-5 09:04:31



看完老師寫的文章後，真的是只能用無奈來形容，中文將 Validation 翻譯成"認證"，跟Certification就混在一起了。

政府公布的行政規則，也是將Validation翻譯成"認證"，如果沒有仔細去區別，IV&V還真的不知道在幹甚麼了? 慶幸的是這些報告不會攤在網路上給大家公審就是了。

中華民國九十九年七月二十三日 修正的大眾捷運履勘要點，第三條第七點就將IV&V中文翻譯成"獨立驗證與認證"，摘錄如下：

三、大眾捷運系統工程建設及營運機構依前點規定自行或報請辦理初勘
      前，應確認擬通車營運路段已完成下列營運要件，無營運安全之虞
      ：
    （一）各項土木建築、軌道及機電工程完竣。
    （二）完成系統穩定性測試報告，且至少應包括下列指標：
          1.試運轉期間系統可用度，其計算公式 =（系統試運轉時間－
            系統延誤影響時間） /系統試運轉時間。前述系統延誤影響
            時間係指系統或列車延誤超過90秒之異常事件或事故。
          2.平均列車妥善率，其計算公式＝平均每日尖峰可用車組數 /
            平均每日全車隊車組數。
    （三）營運必需之人員均已進駐，並完成各項營運規章及計畫之專業
          訓練及相關模擬演練。
    （四）各項必要之土建、機電及營運相關規章、列車運行計畫已訂定
          完成。
    （五）緊急逃生設施、安全防護措施及有關安全標示均已具備。
    （六）票務系統測試正常。
    （七）提出整體系統之獨立驗證與認證報告


網址如下：
大眾捷運系統履勘作業要點

真的要謝謝老師們願意將這些知識，透過論壇，不厭其煩的寫給大家看。

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